近期，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合頒布2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》，并將于今年10月1日起施行。公司高度重視，積極落實(shí)新版藥典升版要求，由藥品事業(yè)部牽頭，組織相關(guān)部門研讀新版標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則，全面啟動(dòng)現(xiàn)有產(chǎn)品的梳理與分階段升級(jí)工作。

《中國(guó)藥典》 2025 版和 2020 版在藥用輔料部分最大的變化是藥用輔料功能類別增加，相關(guān)檢測(cè)方法更加完善，在通用技術(shù)要求方面，增加關(guān)于藥用輔料元素雜質(zhì)、殘留溶劑、微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素等的總體要求，與ICH（即國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）相關(guān)指導(dǎo)原則保持一致，筑牢藥用輔料的安全底線。

目前，公司藥品事業(yè)部已牽頭完成新舊標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)與檢測(cè)方法驗(yàn)證，現(xiàn)有藥用輔料及原料藥也均符合新版藥典標(biāo)準(zhǔn)，同步配套銷售部銜接客戶做好標(biāo)準(zhǔn)過(guò)渡銜接。未來(lái)，公司將繼續(xù)秉持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，提供更多優(yōu)質(zhì)安全的產(chǎn)品。

藥品事業(yè)部